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批签发制度为疫苗质量护航

2017-10-11 09:01 来源:中国医药报 刘博

  “我国疫苗质量稳定,不合格品较少。这得益于我国实施的生物制品批签发制度。”在日前于北京举行的生物制品监管制度改革与产业发展论坛上,中国食品药品检定研究院生物制品检定所所长沈琦说。据统计,2016年我国疫苗批签发符合规定的有3949批数/批,比率达99.75%。不符合规定的有1批数/批,比率仅为0.25%。其中,1批疫苗(210048人份)吸附无细胞百白破联合疫苗,不合格项目为无细胞百日咳疫苗效价测定。疫苗批签发不合格率较低。

  生物制品批签发(以下简称批签发)制度,是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品,在出厂上市或进口时每批进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。实施批签发制度的目的是加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效。我国自2002年开始对生物制品实施批签发制度。

  疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度,是世界卫生组织(WHO)要求国家疫苗监管的六项职能之一,广泛应用于世界多个国家。2010年和2014年,我国疫苗批签发体系两次通过了WHO的评估,标志着我国疫苗批签发体系得到了国际肯定。

  国家食品药品监督管理总局药化注册司生物制品处白鹤表示,批签发制度能够帮助企业规范疫苗生产,提高产品质量。通过资料审核,在批签发工作中发现并纠正生产企业在疫苗生产和质量控制中的潜在问题,为保障产品安全性和有效性提供技术支持。

  据中国生物技术股份有限公司总裁助理张云涛介绍,我国是全球最大的人用疫苗生产国,每年批签发疫苗达5亿~10亿瓶/支/人份,疫苗产能全球第一。当前,随着一系列相关文件的发布,我国疫苗产业得到政策助力,研发能力不断提升,出现了一批标志性成果,疫苗产业发展向好。

  2016年,我国疫苗批签发工作有诸多亮点。首先是严把资料审查关,通过批签发摘要审核监督企业生产和质量控制的合规性,排除潜在隐患,督促企业规范生产。其次,以趋势分析为手段,监测企业关键生产环节质控数据和批件/生产一致性,督促企业加强生产过程中的质量保证和风险评估,使风险前置,早期查堵漏洞,确保生物制品质量。再次,提前介入新疫苗的质量评价,更好把握产品质量控制,推进新疫苗的应用,并适时启用同步批签发,缩短疫苗上市进程,确保疫苗市场供应。

  据了解,目前批签发工作也存在一些瓶颈,有待突破。批签发是一种对生产过程的回溯性监管,具有静态监管的局限性,是保障产品质量、强化监管的支持手段,但不是其根本源头。比如,批签发制度设计基于企业诚信基础,无法单环节对抗蓄意造假。此外,批签发具体执行机构为药检机构,但批签发的工作往往与注册等各项监管环节有连带关系,一旦发现问题又多需要尽快解决,因此亟须部门合作。同时,批签发也考验监管能力和技术经验。目前,中国食品药品检定研究院的经验比地方药检机构具有优势,尤其对于疫苗等集中批签发的品种,地方药检机构的能力需要进一步加强。

  对此,沈琦建议,批签发工作需要进一步完善沟通机制,加强与疫苗生产企业、疫苗监管体系设计各方的沟通,在确保疫苗质量的同时严格时限管理。相关机构应进一步提高疫苗批签发的工作效率,合理配置资源,加强疫苗检验科普知识的宣传,引导公众科学认识疫苗。

  白鹤表示,生物制品是朝阳产业,下一步,国家将通过《生物制品批签发管理办法》的修订,解决批签发工作中遇到的问题,形成有机监管体系,做到程序明确、信息公开、时限保障、联动高效、公正权威。

编辑: 高哲
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