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释放社会资源 满足企业需求

2018-01-08 09:04 来源:中国医药报 陈燕飞

  随着特殊食品产业的快速发展和产品注册备案工作的深入开展,特殊食品验证评价需求不断增长。然而,长期以来,保健食品企业与技术机构之间信息不对称,企业找机构、机构找企业“两头难”的问题普遍存在。去年10月,国家食品药品监管总局发布《特殊食品验证评价技术机构工作规范》(以下简称《规范》),力图通过“机构自主备案、企业自主选择、政府依法监管”的方式,打开入口,让社会机构参与验证评价工作。近日,总局针对《规范》中的要点进行了详细解读。

  总局明确特殊食品验证评价,是指特殊食品注册或备案有关的产品检验、安全与功能验证、临床试验等工作,是保证特殊食品安全、促进产业发展的重要基础性工作。

  统计数据显示,2016年,全国有保健食品生产企业2500余家,婴幼儿配方乳粉国内生产企业108家、跨国生产企业77家。随着特殊食品注册备案工作的深入开展和产品申请数量的不断增加,一方面验证评价需求不断提升,质量要求不断加强;另一方面却仅有少数机构提供验证评价服务,如保健食品安全与功能验证技术机构不到60家。然而实际上,截至2016年底,全国已有食品检验机构3365家,其中三级甲等医院1308家,国家临床医学研究中心32个,这些检验机构已实施社会化管理,只要具备相应资质,均可从事资质能力范围内的食品检验工作。企业与技术机构之间存在的企业找机构、机构找企业“两头难”问题亟待解决。

  为缓解“两头难”,总局在制定《规范》的过程中提出“备案为方法,系统为平台,监管服务并重”的工作思路,明确凡具备相应法定资质或条件的技术机构,如具备相应的产品检验机构资质、功能验证机构条件、临床试验机构资质等,可通过备案信息系统进行备案,基本信息将向社会公开,以便于企业自主选择。

  总局强调,备案信息系统用于收集技术机构信息,为技术机构和企业搭建信息沟通平台。凡具备验证评价工作法定资质或条件的技术机构可进行备案。技术机构可通过备案信息平台向监管部门和企业展示其从事验证评价工作的资质和能力。备案机构相关备案信息将在总局网站向社会公布。企业可通过备案信息系统查询机构信息、既往验证评价工作等概况,自主选择技术机构委托开展验证评价工作。备案信息系统将与保健食品注册和备案信息系统对接,方便企业和技术机构提交检验、安全与功能验证、临床试验等各类注册和申请电子报告。

  总局明确,对技术机构的监管,设计了“1+N”的工作制度:“1”是指整个验证评价机构应遵循统一的基本工作规范,“N”是指每个产品开展检验、验证、试验应遵循的各项技术规范,大致分为检验方法标准、安全与功能验证方法、临床试验技术规范三类。

  技术机构开展验证评价工作应按照《规范》要求,在管理原则、管理体系、人员要求、设施设备、档案管理等九个方面严格日常工作管理。在开展具体产品验证评价时,严格执行特殊食品检验方法标准、安全与功能验证方法、临床试验技术规范等具体技术规范要求。如开展保健食品安全与功能验证,要严格遵守《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)的规定。

  总局指出,将随机对技术机构开展验证评价工作进行核查,并随机抽查工作管理情况。如果发现问题,将依照《食品安全法》等相关法律法规进行处理,涉及相关部门的,将进行通报。一旦发现已备案技术机构不具备开展验证评价工作条件和能力,将在备案信息系统中删除该机构备案信息。

编辑: 刘名鹏
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