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289基药目录国内特有品种公布

2018-02-08 09:00 来源:中国医药报 刘博

  1月30日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)官方网站发布《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》(以下简称《通知》)。仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理了289基药目录中的国内特有品种,初步形成了盐酸小檗碱片、复方氢氧化铝片等19个特有品种名单。

  《通知》提出,企业应落实评价国内特有品种的主体责任,加快做好评价工作,根据品种具体情况及相关要求进行评估,提出科学合理的评价方案,并及时与仿制药质量与疗效一致性评价办公室沟通。仿制药质量与疗效一致性评价办公室将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度,根据品种研究情况组织专家咨询会,及时解决评价方案中技术标准不确定的问题,与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。

  2016年3月《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)中提出,需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价。

  2017年4月,国家食药监总局《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》提出,国内特有品种由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性,后续审核通过后视同通过一致性评价。

编辑: 邓德崇
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