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化仿制药注射剂注册申请检查加强

2018-05-16 09:01 来源:中国医药报 马艳红

  5月14日,国家药品监督管理局发布公告称,决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起,对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请,国家药监局将加大有因检查力度,药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求,由食品药品审核查验中心实施现场检查。

  公告明确了需要开展现场检查的五种情况:一是注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更,属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更情形的;二是国产制剂的生产地点(生产线)发生变更的;三是首次申报化学药注射剂型,相应生产线尚未生产过其他品种的;四是审评过程发现真实性存疑等需要核实的;五是收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。

  公告指出,食品药品审核查验中心将根据审评需要开展现场检查,并通知注册申请人。检查重点包括,注册申请人整体实施药品生产质量管理规范水平与申报品种无菌保证能力,以及品种申报时动态生产批次情况。必要时,核查中心可要求注册申请人在检查期间安排动态生产和抽样检验。

  公告还明确,属于需要开展现场检查前两种情况的,待审评结束后,药品审评中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。注册申请人发现相关化学仿制药注射剂注册申请内容存在不真实、不完整等问题的,可在核查中心通知现场检查前申请撤回。通知现场检查后不再接受撤回申请。对现场检查发现存在真实性问题甚至弄虚作假的,将依法严肃查处。

编辑: 高哲
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