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时间大大缩短!食药监试行药品医疗器械部分许可并联审批

2018-08-20 08:55 来源:南方网 张海洪

  南方网讯(记者/张海洪)近日,广东省食药监局开始试行药品医疗器械部分许可并联审批,快来了解一下!

  调整环节简化流程提高效率

  通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度,在实行告知承诺制的基础上,调整审批环节,简化审批流程,提高审批效率,将药品生产许可变更与药品注册补充申请及药品GMP证书、药品经营许可变更与药品GSP证书、医疗器械注册与医疗器械生产许可、医疗器械体系核查与医疗器械生产许可等事项试行并联审批,实行“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”。

  减少检查频次,加强信息公开,推进检查结果互认,实现相关联许可事项最多一次现场核查,完善事中事后监管制度,确保事前审批、事中事后监管工作能够无缝衔接,在履职到位的前提下,以最大限度降低对企业的干扰,营造良好的政务服务环境。

  药品许可并联审批包括?

  合并《药品生产许可证》变更事项与药品生产质量管理规范认证(药品GMP认证)变更事项现场检查,对不涉及药品注册补充申请,申请《药品生产许可证》变更事项(非文字性变更),需要进行现场检查的,与药品GMP认证合并现场检查,减少重复检查对企业的干扰。

  推进《药品生产许可证》变更、注册补充申请、药品GMP认证并联办理,企业可同时申办上述三个事项。《药品生产许可证》变更实行告知承诺制审批,由相关部门组织开展药品注册补充申请及药品GMP认证审评工作,如《药品生产许可证》变更及药品注册补充申请事项需要进行现场检查的,与药品GMP认证现场检查合并。现场检查工作完成后,由相关审批部门分别进行审批,通过内部部门沟通及系统流程优化,实现药品注册补充申请批件与药品GMP认证证书同步发放。

  实施《药品经营许可证》变更、药品经营质量管理规范认证(药品GSP认证)并联办理,对药品经营企业本地市变更注册地址、仓库地址、经营范围的,或涉及跨地市变更的,按药品GSP认证证书核发程序和标准进行现场检查,符合要求的同时核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

  医疗器械许可并联审批呢?

  减免重复医疗器械注册质量管理体系核查,对一年内(以核查结果通知单日期为准)在原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证,再次申请相同《医疗器械生产质量管理规范》类型注册质量管理体系核查的,免现场检查,企业递交样品真实性保证声明代替真实性核查。

  减免《医疗器械生产许可证》现场检查,对在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更、延续中需要进行现场检查的,企业提供该生产地址一年内(以核查结果通知单日期为准)通过医疗器械注册质量管理体系核查结果代替现场检查。

  建立医疗器械质量规范体系核查信息公开制度,推进检查结果互认,将首次产品注册质量体系核查结果作为现场检查意见,企业申报新办企业或变更地址医疗器械生产许可事项时,资料审核通过后立即发放《医疗器械生产许可证》。

  由于采用并联的方式,各流程同步进行,无需受上一流程的限制,因此大大缩短了审批时间。实施并联审批后,药品生产许可变更与GMP办理总时限将再缩短近40个工作日,医疗器械产品上市将再缩短30个工作日,进一步为药品医疗器械快速上市扫除障碍,激发市场创新活力,满足人民群众早日用上好药的期望。

编辑: 陈司悦

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