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重大改革落地!广东省医疗器械注册人制度正式落地实施

2018-08-23 08:50 来源:南方网 刘名鹏 通讯员 石耀轩

  南方网讯(记者/刘名鹏 通讯员/石耀轩)记者从省食品药品监督管理局了解到,8月16日,国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》(以下称《方案》),明确《方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的,按照《方案》执行,标志着即日起广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施。

  值得注意的是,今后,允许广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

  去年广东企业获批三类医疗器械155个

  据广东食药监局介绍,医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

  医疗器械作为多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业,其发展水平在很大程度上代表了一个国家和地区的卫生健康水平,又体现了一个国家科技水平和先进制造业的综合实力。

  近十年来,我国医疗器械创新创业高度活跃,新产品、新业态不断涌现,医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率22.37%,远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。

  根据2017年的统计:广东企业获国家食品药品监管总局批准的三类医疗器械155个,约占全国总数1/5;进入总局创新特别审批程序产品数占全国总数1/5;进入总局优先审批程序产品数占全国总数1/3;全省产值约1300亿元,占全国总数的近1/3;向总局报送三类创新51宗,同比增长50%。

  注册与生产许可“捆绑”管理制约企业发展

  据了解,2014年6月1日新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章实施,虽然改变了原先由取得生产许可证的企业申办注册的要求,变成先办理产品注册,后办理生产许可,但法规仍要求申请人必须是企业,必须由自己设厂生产产品,注册检验样品不得委托生产,实质上将产品注册与生产许可“捆绑”。

  随着我国市场经济体制逐步完善,医药产业创新研发能力不断发展,人民群众对安全、有效和可及药品的需求不断增长的情况下,这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显,影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情,限制了创新要素的合理配置,已成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。

  2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。药品、医疗器械上市许可持有人制度是重要内容之一。2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,更是明确改革方向,提出加强药品医疗器械全生命周期管理,推动上市许可持有人制度全面实施。

  医疗器械“松绑”,外包时代来了

  据悉,此次广东《方案》中有关“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括五项:

  第一,允许中国(广东)自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人,以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品。这意味着当产品还在“孵化”阶段,就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产,无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。

  第二,允许注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后,注册人具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生产许可后自行生产;注册人不具备相应生产能力的,可以委托其他企业生产,并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产资质的,应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

  第三,允许注册人可以自行销售医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。

  第四,鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合,使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地,集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系,集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。

  医疗器械产业上下游将联动分工

  根据《方案》,试点地区包括中国(广东)自由贸易试验区所有的广州、深圳、珠海全市范围,医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)、研发机构和科研人员。试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。

  广东省食药监局表示,允许注册人可以同时委托多家广东省医疗器械生产企业生产产品,多点委托生产的医疗器械,必须产品技术要求、工艺、质量一致。原国家食品药品监管总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)目录内的医疗器械,不属于试点医疗器械范围。

  据介绍,试点期间,广东省食品药品监督管理局对试点产品注册申请实行网上无纸化审评审批,完善注册品种电子档案、注册人监管电子档案建设,加强信息通报。注册人须在每年1月底前通过广东省食品药品监督管理局的网上平台提交上一年度的质量管理体系自查报告和对受托人质量体系审核的报告。

  省、市食药监局也将探索和完善事中、事后监管新模式的相关制度建设、跨区监管的协调工作,对于跨辖区委托生产的,注册人所在地监管部门可会同受托人所在地监管部门,开展监督管理。

编辑: 陈司悦

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