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不止万通筋骨片,这3种药品说明书均被要求修改!

2018-09-10 10:24 来源:南方网

  为进一步保障公众用药安全,近日,国家药品监督管理局决定对万通筋骨片、含可待因感冒药、谷胱甘肽注射剂这3种药品的说明书进行修订。赶紧来了解一下吧!

  万通筋骨片

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。要求在说明书上增加"婴幼儿禁用"、"哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用"、"尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据"等内容。

  【不良反应】项应当增加:

  上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

  消化系统:恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。

  神经精神系统:头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。

  皮肤反应:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

  心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等。

  全身性反应:胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告。

  其他:有呼吸困难、血尿个案报告。

  【禁忌】项应当增加:

  1.对本品及其成份过敏者禁用。

  2.婴幼儿禁用。

  【注意事项】项应当增加:

  1.本品含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。

  2.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药。

  3.哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。

  4.尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

  含可待因感冒药

  为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。

  【禁忌症】中相关内容修订为:

  18岁以下青少年儿童禁用。

  【儿童用药】中相关内容修订为:

  18岁以下青少年儿童禁用本品。

  谷胱甘肽注射剂

  为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂(包括:注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽)说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。

  【不良反应】项修改为:

  药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括:

  皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红;

  呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘;

  全身性损害:胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克;

  胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛;

  神经系统损害:头晕、头痛;

  用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位静脉炎;

  心血管系统损害:心悸。

  【注意事项】增加以下内容:

  1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。

  2.有哮喘发作史的患者慎用。

  来源:国家药品监督管理局

编辑: 刘名鹏

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