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广东食药监:推进药品零售企业分级分类管理

2018-04-11 18:00 来源:南方网

  南方网讯(记者/刘名鹏 通讯员/石耀轩)今日(11日)下午,广东省食品药品监督管理局召开4月例行新闻通气会,省局药品流通安全监管处处长林奇艺解读加强药品零售企业管理两份规范性文件。

新闻通气会现场

  会上,林奇艺介绍了即将实施的《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》以及《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》的相关情况和贯彻要求。

  《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》的相关情况

  为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),推进分级分类管理,规范药品零售企业经营行为,促进广东省医药产业有序发展,省食品药品监管局组织对《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》进行修订,制定出台了《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)。

  修订背景

  目前,广东省药品零售企业验收实施标准是2013年修订的。为落实习近平总书记“四个最严”的监管要求,国家食品药品监管总局颁布了《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定(国家食品药品监督管理总局令第28号)。新修订《药品经营质量管理规范》(简称“GSP”)对药品零售企业人员、设施设备等提出了新的要求,现行的开办验收标准已不能适应目前的监管要求。因此,省食药监局组织对《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》进行修订,经局务会审议通过并报省政府法制办审核后印发,将于本月15日起实施。

  主要内容

  一是实施了分级分类管理。根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度来核定经营范围(从小到大分为一类、二类和三类);依据《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法》来划分监管级别(将药品零售企业按风险程度从小到大依次分为A级、B级、C级和D级);药品零售企业分级分类实施动态管理,根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果,结合设置条件的满足程度进行动态调整,并规定从高级别调整至低级别后,再调整至高级别的,时间间隔不能少于一年。

  二是提高了药学技术人员配备标准。为提高药店药事服务水平,既严格按药品GSP要求配备执业药师数量,又根据广东实际情况调整了中药经营执业药师配备,并明确了药学技术人员的分类。根据新修订GSP规定,《管理办法》明确要求企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格;同时对质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理、验收、采购人员以及营业员、中药饮片调剂人员等关键岗位也明确规定了学历、专业技术职称及工作经历等要求。

  三是强化了设施设备配备要求。根据新修订GSP规定,结合广东气候湿热不利于药品储存的实际,《管理办法》在设施设备方面也提出了具体要求。要求药品零售企业按照药品包装标示的贮藏条件要求配置与经营规模相适应的常温、阴凉或冷藏储存、陈列等设施设备;企业应按药品与非药品、处方药与非处方药分开、独立集中设置药品陈列区,陈列布局应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列;企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统,能满足药品追溯的要求,并具有接受食品药品监督管理部门网上监管的条件。同时为鼓励连锁企业发展强调了集中审方及远程诊疗服务要求。

  《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》的相关情况

  为全面贯彻党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻习近平总书记对广东重要指示批示精神,规范广东省药品零售连锁企业经营行为,保证药品质量,保障公众用药安全,促进药品零售规模化、规范化发展,根据药品管理相关法律法规,省食品药品监管局制定出台了《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》(以下简称“《办法》”)。

  制定背景

  目前,广东省药品零售连锁企业开办条件和监督管理规范性文件是2008年制定的《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》(粤食药监法〔2008〕204号),以下简称《暂行规定》)。自2008年至今,随着社会经济的迅速发展,国家药品管理有关法律法规不断完善,其间《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规先后修订颁布施行,《暂行规定》的许多条款已经不能适应当前的监管要求。在此背景下,省食药监局组织制定了《办法》,经局务会审议通过并报省政府法制办审核后印发,并将于本月15日起实施。

  主要内容

  《办法》力求在符合上位法的前提下,结合贯彻落实国家深化医药卫生体制改革促进药品流通产业发展的要求,在完善企业硬件设施设备,提高药学服务水平等方面提出了具体要求,以更好地满足广大人民群众的用药需求,确保药品质量安全。主要体现在以下几个方面:

  一是明确了组织架构和职责。《办法》明确规定了药品零售连锁企业应由总部、配送中心(仓库)和至少10家连锁门店构成,三者是不可分割的有机整体,也明确了企业总部、配送中心(仓库)和连锁门店的各自职能。

  二是提高了验收标准 。对企业质量负责人、质量管理、验收、养护等关键人员学历、专业技术职称、工作经历与技能培训等提出了新要求;提高了配送中心(仓库)的面积标准(从原来的300平方米提高到不少于500平方米)、明确了运输工具封闭式要求和储存运输冷藏冷冻药品冷库面积要求(至少20立方米) ;要求企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统,能满足药品追溯的要求,并具有接受食品药品监督管理部门网上监管的条件;规定“七统一”管理要求。

  三是减少了企业运营成本。明确了企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上,将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合要求的药品批发企业,同时取消设置配送中心(仓库)。

  四是鼓励了企业发展壮大。鼓励了企业可采取“互联网+”销售方式创新经营模式;明确了企业可以将执业药师集中注册在总部统一调配使用、集中审核处方;规定了企业兼并重组可采取简化程序办理行政许可。

  上述两个规范性文件的制定实施,将为深化“放管服”改革,完善药品流通事中事后监管制度,落实产业转型升级提供制度保障,并将在进一步规范广东省药品经营行为,为净化药品流通市场、提高产业集中度、助力产业转型升级中发挥良好作用。

  下一步,省食品药品监管局将继续加强组织,督促和指导全省各级食品药品监管部门贯彻实施两个规范性文件,并以此为契机,全面强化药品流通监管风险排查,持续开展流通领域专项整治,以顽强毅力与恒心打击虚假经营、净化市场、优化产业结构、促进产业发展。

  据悉,这两份文件已于2018年3月12日印发,并将于2018年4月15日起在全省范围内实施。

编辑: 刘灏
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