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广东省医疗器械注册人制度正式落地实施

2018-08-22 17:39 来源:南方网

  2018年8月16日,国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》(以下称《方案》,明确《方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的,按照《方案》执行,标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。今后,允许广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

  一、背景与意义

  医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

  医疗器械作为多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业,其发展水平在很大程度上代表了一个国家和地区的卫生健康水平,又体现了一个国家科技水平和先进制造业的综合实力。近十年来,我国医疗器械创新创业高度活跃,新产品、新业态不断涌现,医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率22.37%,远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。广东的医疗器械产业基础较好,医疗器械创新活跃,根据2017年的统计:广东企业获国家食品药品监管总局批准的三类医疗器械155个,约占全国总数1/5;进入总局创新特别审批程序产品数占全国总数1/5;进入总局优先审批程序产品数占全国总数1/3;全省产值约1300亿元,占全国总数的近1/3;向总局报送三类创新51宗,同比增长50%。广东在新一轮医疗器械行业竞争中,面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战,需借助全球配置资源要素,需依靠制度创新促进发展。

  2014年6月1日新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章实施,虽然改变了原先由取得生产许可证的企业申办注册的要求,变成先办理产品注册,后办理生产许可,但法规仍要求申请人必须是企业,必须由自己设厂生产产品,注册检验样品不得委托生产,实质上将产品注册与生产许可“捆绑”。随着我国市场经济体制逐步完善,医药产业创新研发能力不断发展,人民群众对安全、有效和可及药品的需求不断增长的情况下,这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显,影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情,限制了创新要素的合理配置,已成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。

  2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。药品、医疗器械上市许可持有人制度是重要内容之一。2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,更是明确改革方向,提出加强药品医疗器械全生命周期管理,推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验,推动修订药品管理法,力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。落实上市许可持有人法律责任。医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保对上市医疗器械进行持续研究,及时报告发生的不良事件,评估风险情况,并提出改进措施。受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人,须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。

  《方案》探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式,建立与完善医疗器械注册人制度,这将有利于强化注册人全生命周期责任,鼓励创新研发和持续改进质量;有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚,优化创新资源的市场配置;有利于试点地区突破土地资源和环境资源约束,推动医疗器械产业链上下游分工与合作,提升产业能级,形成先进制造优势;有利于对接国际医疗器械制造通行规则,促进高端医疗器械本土生产;有利于完善医疗器械注册生产监管制度,促进审评标准提升和审评统一,建立有效的跨区域事中事后监管方式;有利于加快医疗器械上市,满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。

  二、主要改革内容

  《方案》中有关“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括五项:

  第一,允许中国(广东)自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人,以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品。这意味着当产品还在“孵化”阶段,就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产,无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。

  第二,允许注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后,注册人具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生产许可后自行生产;注册人不具备相应生产能力的,可以委托其他企业生产,并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产资质的,应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

  第三,允许注册人可以自行销售医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的,注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责,与受托经营企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任,并加强对受托经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售。

  第四,省内已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业,可参照《方案》有关规定执行。这对于现有的已持有注册证的医疗器械生产企业,可以实现注册与生产“剥离”,将生产完全委托给有其他生产企业。

  第五,鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合,使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地,集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系,集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。

  三、试点范围与条件

  根据《方案》,试点地区包括中国(广东)自由贸易试验区所有的广州、深圳、珠海全市范围,医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)、研发机构和科研人员。试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。允许注册人可以同时委托多家广东省医疗器械生产企业生产产品,多点委托生产的医疗器械,必须产品技术要求、工艺、质量一致。原国家食品药品监管总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)目录内的医疗器械,不属于试点医疗器械范围。

  参与试点的医疗器械注册申请人,其住所应位于广州、深圳、珠海市辖区范围内,可以是企业、研发机构和科研人员;应当配备专职质量管理人员,以及法规事务、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验;具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件;具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯;质量诚信良好,未有失信记录,未被纳入广东省食品药品监管“黑名单”。

  参与试点的受托生产企业,应是在广东省行政区域内依法设立的企业;具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件;具有良好的质量诚信状况;未被纳入广东省食品药品监管“黑名单”;受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求;受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时,持有有效的YY/T 0287/ISO 13485认证证书。

  四、注册人与受托方的相关责任与义务 

  注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理,对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保对上市医疗器械进行持续研究,及时报告不良事件及其风险评估情况,提出并落实处置措施。应对所委托生产的医疗器械质量负责,加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。应与受托方签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。委托销售医疗器械的,注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责,并加强对受托经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售。注册人应当与受托经营企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。

  受托人应履行《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务,并承担相应的法律责任。受托人必须严格执行医疗器械生产质量管理规范相关规定,并接受监管部门的监督检查。

  五、加强事中事后监管的举措

  试点期间,广东省食品药品监督管理局对试点产品注册申请实行网上无纸化审评审批,完善注册品种电子档案、注册人监管电子档案建设,加强信息通报。注册人须在每年1月底前通过广东省食品药品监督管理局的网上平台提交上一年度的质量管理体系自查报告和对受托人质量体系审核的报告。已注册的医疗器械产品发生实质性变化,可能影响该医疗器械产品安全、有效的,注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续,同时通过广东省食品药品监督管理局的网上平台提交相应变更说明、评估报告和所采取的措施,广东省局将适时开展评估及现场核查工作,履行监管职责。

  省、市食药监局也将探索和完善事中、事后监管新模式的相关制度建设、跨区监管的协调工作,对于跨辖区委托生产的,注册人所在地监管部门可会同受托人所在地监管部门,开展监督管理。强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力,督促受托人严格管理、规范生产。引导行业协会、第三方机构协同管理,积极推进监管方式的转变和完善,着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后监管体系。

编辑: 刘名鹏

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